新版《射线装置分类办法》2026年10月14日公布并施行，2017年第66号公告同时废止。没有过渡期。
2026年10月14日，生态环境部和国家卫生健康委联合发布2026年第44号公告，新版《射线装置分类办法》正式出台。
公告写得很干脆：自公布之日起施行，2017年第66号公告同时废止。
没有过渡期，没有缓冲窗口。
这事跟你有关系吗？只要单位里有牙片机、CT、探伤机、加速器、安检机，哪怕只有一台——它属于几类、环评走哪一档、许可证在哪一级办，全由这张表说了算。表换了，答案可能就变了。
降 自屏蔽式X射线探伤装置——旧版生产销售按Ⅱ类、使用按Ⅲ类，新版统一进Ⅲ类
降 自屏蔽式工业CT——旧版工业CT一律Ⅱ类，新版单列"自屏蔽CT装置"进Ⅲ类，这是新开的通道
降 低能低功率加速器——粒子能量<1MeV且额定总功率<1kW的，从Ⅱ类进Ⅲ类
升 高中子产额中子装置——中子产生率≥1×10¹² n/s，从Ⅱ类直接进Ⅰ类
升 管电压≥250kV的非自屏蔽X射线装置——旧版按设备名归Ⅲ类的，新版按参数判定，可能进Ⅱ类
没动 牙片机、全景机、口腔CBCT、医用CT、DR、DSA——类别一个没变
旧版是典型的清单式管理：把设备名字一条条列出来，你对着找，名字能对上就完事。对不上？Ⅲ类有个兜底条款兜着——"其他不能被豁免的X射线装置"，一律归Ⅲ类。
新版把逻辑翻了过来。开篇第二条就写：综合考虑粒子能量、额定总功率、中子产生率等参数，对不同用途的射线装置进行分类。
翻译成人话：以后不看你叫什么，看你铭牌上那几个数字。
以前你说"我这是一台测厚仪"，Ⅲ类，完事。
现在得报参数：管电压在5kV到250kV之间、额定总功率小于1kW——Ⅲ类；功率≥1kW——Ⅱ类；管电压≥250kV——Ⅱ类。
同一台"测厚仪"，参数不同，类别不同，环评档次不同。
所以现在去翻设备铭牌，比翻旧文件管用。型号、管电压、额定总功率、粒子能量——这几个数字记下来。
顺带说一句：工业辐照用加速器、工业探伤用加速器、安全检查用加速器，新版都没有单列条目，统一回到粒子能量这把尺子上——≥100MeV归Ⅰ类，<100MeV归Ⅱ类。
这是本次修订最值钱的一条，也是能直接帮你省钱的条款。
旧版里"自屏蔽"只在脚注里露过一次面，而且只在"使用活动"这一个环节生效——自屏蔽式探伤机的生产、销售活动，当时仍按Ⅱ类管。新版把它写进正文第三条，第一次给了法定定义：
自屏蔽射线装置：具有制式型号和尺寸，人体无法进入屏蔽体，屏蔽体与装置主体结构一体设计和制造，在无需额外增加屏蔽的情况下，屏蔽体外5cm处辐射剂量率不超过2.5μSv/h，且出束时人体任何部分无法进入或滞留在屏蔽体内。
闭束型射线装置：结构上能够防止人体任何部分进入有用线束区域的X射线装置，比如电子显微镜、电子束焊机。
定义一落地，降类通道就打开了。新版非医用Ⅲ类里有这么几条：
注意最后两条的分量：只要满足"自屏蔽"这个定义，管电压再高、功率再大，也是Ⅲ类。旧版没有这条路。
闭束型走的是另一条通道，但门槛写得更细：管电压在5kV到50kV之间、额定总功率小于1kW、距设备任何可达表面5cm处剂量率≤1μSv/h，三个条件同时满足，才按Ⅲ类管（该条针对生产、销售活动）。电子显微镜、电子束焊机、X射线球管这类设备，对着这三个数看。
自屏蔽只是设备的结构属性，不是免管金牌。Ⅲ类射线装置照样要办辐射安全许可证、照样要做年度评估、照样要人员持证。降的是环评档次和审批环节，不是全部义务。
旧版里"中子发生器"四个字，全部躺在Ⅱ类，没有阈值、没有细分。BNCT（硼中子俘获治疗）这种新东西，在表里找不到自己的位置。
新版单独设了条目，用一个量化指标划线：
| 中子产生率 | 新版类别 | 旧版 |
|---|---|---|
| ≥ 1×10¹² n/s（含BNCT装置） | Ⅰ类 | Ⅱ类（无阈值） |
| < 1×10¹² n/s | Ⅱ类 | Ⅱ类 |
谁受影响：BNCT项目、中子发生器生产和使用单位、做中子照影和中子治疗的科研院所。
Ⅰ类是什么概念？许可、环评、防护、人员要求全部是最高一档，审批层级也最高。还在做可研的项目，预算和周期都得重算一遍。
旧版医用条目是按设备类型列的：血管造影用、CT装置、诊断X射线装置、口腔X射线装置、模拟定位装置……名字很细，但临床上一台设备能干好几件事的时候，就不好套了。
新版改成按临床用途分四档：
| 用途 | 类别 | 典型设备 |
|---|---|---|
| 放射治疗（粒子） | Ⅰ类 | 质子治疗、重离子治疗、硼中子俘获治疗、其他≥100MeV加速器 |
| 放射治疗（X射线） | Ⅱ类 | X射线治疗机（深部、浅部）、术中放射治疗装置 |
| 介入近台操作 | Ⅱ类 | 心血管/外周血管/神经介入、ERCP、含DSA功能的设备 |
| 人体影像诊断 | Ⅲ类 | CT、SPECT/CT、PET/CT、DR、床旁机、C臂、G臂、胃肠机、乳腺机、骨密度仪、碎石机、牙片机、全景机、口腔CT |
| 人体影像定位 | Ⅲ类 | 放射治疗模拟定位装置 |
| 医用加速器（<100MeV） | Ⅱ类 | 医用电子直线加速器 |
给口腔诊所的一句话结论：你们的证照要求，一点没变。
牙片机、全景机、口腔CBCT，在新版里归"人体影像诊断用X射线装置"，还是Ⅲ类。环评还是登记表备案，辐射安全许可证照办，检测照做。别被朋友圈的"分类大改"吓到。
旧版里，X射线衍射仪、X射线荧光仪、离子注（植）入装置，还有"其他各类X射线检测装置（测厚、称重、测孔径、测密度等）"，是直接列名Ⅲ类的，不管参数多少。
新版把这些列名全撤了，统一按管电压+功率判定。结果就是：一台管电压250kV以上的测厚仪或衍射仪，从Ⅲ类变成Ⅱ类。环评从登记表变报告表，要审批、要技术评审，办证周期可能从几周拉长到几个月。
实验室、质检车间、在线检测产线，先去翻铭牌。
旧版脚注写得很明白：公共场所柜式X射线行李包检查装置、电子束焊机，生产销售按Ⅲ类管，对设备使用单位实行豁免管理。
新版只写"（生产、销售活动）"，豁免那句话没了。
使用单位还算不算豁免？新办法没说。这类单位别自己按"以前是豁免的"继续用，主动向属地生态环境部门确认口径，留个书面答复。
旧版Ⅲ类最后一行是"其他不能被豁免的X射线装置"。不认识的新设备，自动进Ⅲ类——不严谨，但省事。
新版删了这一行，改成第四条：未覆盖的、地方认为有必要纳入监管的射线装置，由省级生态环境部门参考类似参数提建议，报生态环境部认定。
意思是：新设备上市前，类别要等认定。买设备之前先问清楚，别等装完了才发现是Ⅱ类，机房白改。
| 环节 | Ⅱ类射线装置 | Ⅲ类射线装置 |
|---|---|---|
| 环评文件 | 环境影响报告表，需审批、需技术评审 | 环境影响登记表，在线填报备案 |
| 审批流程 | 受理—评审—公示—批复，环节多 | 备案即完成，无需审批 |
| 时间成本 | 通常数周到数月 | 通常数日 |
| 机房防护 | 要求更严，屏蔽设计需核算 | 相对宽松 |
所以"降一档"不是面子问题，是真金白银：少一轮评审、少几个月工期、少一笔设计核算费。反过来，"升一档"就是这些成本全部加上去。
注：环评文件类型按现行建设项目环境影响评价分类管理名录执行，具体以属地生态环境部门口径为准。
不用。
生态环境部部常务会议审议这份修订草案时说得很清楚：要做好政策宣传解读，确保新老政策衔接和平稳过渡，指导地方依规完成信息更新。
实务上的口径是：已核发的辐射安全许可证，在有效期内继续有效。真正需要按新分类核对的节点是这几个——
但有一件事现在就该做：把设备台账翻出来，一台一台核对参数，看类别有没有变。台账里"装置类别"那一栏，是要跟着新规走的——检查的时候，人家看的是你现在写的是几类。
第一步｜拉清单 把所有射线装置列出来：型号、管电压（kV）、额定总功率（kW）、粒子能量（MeV）、中子产生率（n/s）。
第二步｜对参数 按新版分类表逐台定类，别按老习惯、别按设备名字。
第三步｜看结构 设备是不是一体式自屏蔽？屏蔽体外5cm剂量率能不能做到≤2.5μSv/h？是的话，有降类空间。
第四步｜查证照 许可证上登记的类别、环评文件类型，跟新类别对不对得上。对不上，下次变更时一并改。
第五步｜卡节点 在下次变更、延续、新改扩建之前，先把类别核清楚，别到窗口才发现材料要重做。
分类表看起来只是一张纸，实际是一串连锁反应：类别 → 环评档次 → 审批层级 → 时间 → 钱。
这次修订的方向其实很清楚：让真正安全的设备少跑腿——自屏蔽的、闭束型的、低能低功率的，往下放；让真正危险的设备加码管——高中子产额、高压大功率的，往上提。
用物理参数说话，比对着设备名字猜，靠谱得多。
不确定自己设备现在算几类？把型号、管电压、额定总功率，还有"有没有一体式自屏蔽"这几个信息发给我们，一台一台帮你核清楚。
📞 咨询电话：180-1648-4338（微信同号）
